Es gibt ein neues Präparat zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration auf dem Markt. Das macht es für den Patienten nicht leichter zu entscheiden, ob er sich nun für eine Behandlung mit Lucentis (derzeitiger Markführer), das wesentlich preisgünstigere Avastin (offiziell nicht zugelassen und als off-Label benutzt) oder das neue Eylea von Bayer entscheiden soll.

Welches der zwei Präparate (Lucentis, Avastin) ist besser, wurde SOS Augenlicht e.V. bisher oft von Patienten gefragt und zukünftig werden wir wohl gefragt werden, welches der drei Präparate denn am besten ist.

Diese Frage kann durch uns zum jetzigen Zeitpunkt natürlich noch nicht beantworten werden. Dafür bitten wir um Verständnis. Denn wir können erst dann etwas dazu sagen, wenn wir über mehr Informationen verfügen, insbesondere uns eine bestimme Mindestanzahl von Betroffenenaussagen vorliegt, denn wir geben grundsätzlich lediglich die (zusammengefassten) Erfahrungen von Betroffenen wieder. Wir bitten deswegen um noch etwas Geduld.

Dennoch betrachten wir es als unsere Aufgabe, jetzt schon die betroffene Bevölkerung mit den Informationen zu versorgen, die hier von Interesse sein könnten.

Im Falle von Lucentis und Avastin hat sich beispielsweise gemäß der US-amerikanischen CATT-Studie gezeigt, dass es zwischen beiden Präparaten kaum Unterschiede in der Wirksamkeit geben soll. Diese Studie wurde mit 1.200 Patienten durchgeführt und im Mai 2011 im "New England Journal of Medicine" veröffentlicht. Vergleichbare Aussagen haben wir auch von Patienten gehört, was das zu bestätigen scheint.
(http://www.med.upenn.edu/cpob/studies/documents/ComparisonsofPairsofTreatmentGroupsCATT2years.pdf)

Ähnlich wie Lucentis und Avastin soll Eylea (VEGF-Trap Eye) bei der feuchten Makuladegeneration das Auge trocken legen. Das Präparat soll mittels Injektionen in den Glaskörper des Auges eingeführt werden. VEGF (vascular endothial growth factor) ist übrigens ein vom menschlichem Körper natürlich gebildeter Wachstumsfaktor, der das Wachstum neuer Blutgefäße anregt und so zuständig für das Wachstum von Organen und Gewebe ist. Leider ist somit VEGF auch beteiligt an dem Wachstum der krankhaften Blutgefäße im Auge bei einer feuchten Makuladegeneration. Dieses Wachstum soll durch Eylea eingedämmt werden.

Zusätzlich zum VEGF soll Eyelea sich außerdem an andere Proteine wie z. B. den plazentaren Wachstumsfaktor (placental growth factor, PlGF), binden können, das ebenfalls am Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, so die Aussage des EPAR (European public assessment report) des Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) vom 5. Dezember 2012, die Eyelea dahingehend untersucht haben eine Marktzulassung zu erhalten.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Eylea soll das VEGF daran hindern im Auge neue Blutgefäße entstehen zu lassen, was somit die Gefahr eines Flüssigkeitsaustritts ins Auge verhindern soll, so wie bei Lucentis und Avastin auch.

Daher heilt die Makuladegeneration selbst jedoch angeblich nicht, ebenso wie bei Lucentis und Avastin. Im günstigen Falle, wird aus der feuchten Makuladegeneration eine trockene Makuladegeneration, die, sicherlich nicht so aggressiv und schnell, aber dennoch fortschreitend die Sehfähigkeit beeinträchtigt.
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Genauso gut wie Lucentis?

Gleich gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eylea gegenüber Lucentis wurde in zwei US-Zulassungs-Studien (View-1 und View-2) bestätigt. Der Wirkstoff Aflibercept, der bei Eylea Verwendung findet wird, sei genauso gut wie der von Lucentis genutzte Wirkstoff Ranibizumab bestätigt auch das deutsche Ärzteblatt vom 27. November 2012.
(http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/52555).

Der Unterschied zu dem Wirkstoff Ranibizumab (Lucentis) läge nur in seiner chemischen Natur. "Diese Unterschiede haben weder Einfluss auf die Anwendung noch auf die Wirksamkeit" ... und weiter heißt es, "Auch die Nebenwirkungen sind die gleichen: Nach den Injektionen kann es zu konjunktivalen Blutungen, Augenschmerzen und Mouches volantes kommen. Auch eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Netzhautablösungen und eine Linsentrübung sind in seltenen Fällen beobachtet worden."

Das lässt vermuten, dass der Behandlungsansatz ähnlich wie bei Lucentis liegt und es womöglich keine signifikante Neuerung in der Behandlung der feuchten Makuladegeneration gibt. Es lässt weiterhin vermuten, dass es daher auch keinen neuen, wissenschaftlichen Durchbruch oder die Erkenntnis, was die wirkliche Ursache einer Makuladegeneration sein könnte gibt, lediglich ein weiteres Präparat, welches die krankhafte Gefäßbildung eindämmen soll, genauso wie die bereits auf dem Markt befindlichen anderen Präparate auch.

Wir kommen noch einmal zurück auf die View2 Studie. Um die Ergebnisse von Studien richtig einordnen zu können möchten wir aufzeigen, was überhaupt eine Studie ist. Eine klinische Studie ist eine unter wissenschaftlichen Bedingungen durchgeführte Beobachtung von, in diesem Fall, Betroffenen, denen ein neues Präparat zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration gespritzt wird, und dessen Auswirkungen auf den Betroffenen. Es wird festgestellt, ob es sicher ist, welche Dosierung benutzt werden muss, wie das neue Präparat funktioniert, wie lange das Präparat gegeben werden muss usw. Diese Ergebnisse werden festgehalten und je nach festgelegter Studien-Laufzeit an die Öffentlichkeit bzw. Fachpresse gegeben.

So lässt sich womöglich auch die Aussage von Prof. Dr. med. Holz in einem Interview zu seiner Wave-Studie (Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter Makuladegeneration), die mit 3.000 Patienten über ein Jahr durchgeführt wurde erklären: "Zunächst hat sich bewiesen, dass mit den drei initial verabreichten intravitrealen Injektionen im Schnitt eine erhebliche Visusverbesserung erzielt wird. Im weiteren Verlauf ging die Sehschärfte dann allerdings wieder auf Ausgangsniveau zurück."
(http://www.augenlicht.de/augenlicht/themen/medizin/makuladegeneration/AMD-ist-nicht-gleich-AMD)

Wissenschaftliche klinische Studien beinhalten ganz bestimmte, sogenannte Einschluss- und Ausschlusskriterien. Diese sind die Bedingungen unter denen Patienten für eine Studie angenommen werden und unter der sie teilnehmen können. Das hat aber oftmals den Nachteil, dass die Studienergebnisse erst einmal nur Gültigkeit und Bezug auf diese Betroffenenauswahl mit exakt den gleichen Grundvoraussetzungen hat und die Ergebnisse für andere Betroffene mit anderen Grundvoraussetzungen vielleicht falsch sind, vielleicht sogar dass sie mehr schaden als nutzen.

Hier listen wir Ihnen die Einschluss- bzw. Ausschlusskriterien der View2-Studie auf:

Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien Die beiden View-Studien sollten laut Bayer absolut sicherstellen, dass Eyelea von seiner Wirksamkeit und Verträglichkeit zumindest nicht schlechter als Lucentis sei.
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Gibt es einen Vorteil von Eylea?

Angeblich ja. Der Vorteil soll darin liegen, dass Eylea gegenüber Lucentis nicht so häufig gespritzt werden muss, nach den ersten 3 Initial-Injektionen, die monatlich durchgeführt werden (alle 8 Wochen), Lucentis (alle 4 Wochen), was dem Auge weniger Stress bereitet, das Risiko durch verminderte Eingriffsfrequenzen sowie auch die bekannten Nebenwirkungen reduziert werden.

Mit 1.850 $ (deutscher Preis steht noch nicht fest) pro Injektion ist Eylea nur geringfügig preisgünstiger als Lucentis mit 1950 $ in den USA (ca. 1.500 € in Deutschland). Eylea wurde Ende 2011 in den USA zugelassen.

Die Vermarktung von Eylea teilen sich die US-Firma Regeneron Pharmaceuticals und Bayer, die in Kooperation Eylea entwickelt haben. Eylea hat bereits im Jahr 2011 die Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die USA erhalten. Neben Europa, hat Bayer die Zulassung ebenfalls für Japan beantragt.

Zusammenfassend sieht es wohl so aus, dass der einzige Vorteil von Eylea gegenüber Lucentis bei gleich wirkendem Wirkstoff bzw. Wirkmechanismus für den Makuladegeneration-Betroffenen tatsächlich in der niedrigeren Behandlungsfrequenz liegt. Die Nebenwirkungen sollen ähnlich sein und werden, soweit bekannt, weiter unten aufgelistet.
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Nebenwirkungen von Eylea laut der EPAR Produktinformation:

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In zwei Phase 3-Studien wurden als Sicherheitspopulation insgesamt 1.824 Patienten mit Eylea bis zu 96 Wochen lang behandelt, von diesen erhielten 1.223 Patienten eine Dosis von 2 mg.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit dem Injektionsverfahren in Zusammenhang standen, traten bei weniger als 1 von 1.000 intravitrealen Injektionen mit Eylea auf. Diese beinhalteten Endophthalmitis, traumatischen Katarakt und einen vorübergehenden Anstieg des Augeninnendrucks.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (26,7 %), Augenschmerzen (10,3 %), Glaskörperabhebung (8,4 %), Katarakt (7,9 %), Glaskörperschlieren (7,6 %) und erhöhter Augeninnendruck (7,2 %).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführten Sicherheitsdaten schließen alle Nebenwirkungen ein, die in den 96 Wochen dauernden Phase 3-Studien zur feuchten AMD auftraten und aller Wahrscheinlichkeit nach auf das Injektionsverfahren oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.

Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:

Sehr häufig (größer oder gleich 1/10 Patienten), häufig (größer oder gleich 1/100 bis kleiner 1/10 Patienten), gelegentlich (größer oder gleich 1/1.000 bis kleiner 1/100 Patienten), selten (größer oder gleich 1/10.000 bis kleiner 1/1.000 Patienten).

Nebenwirkungen zu Eylea-Injektionen bei feuchter Makuladegeneration

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SOS Augenlicht e.V. wird weiter für Sie recherchieren und Aussagen von Betroffenen sammeln, die sich mit Eylea behandeln lassen und darüber berichten.

SOS Augenlicht e.V. hofft dann, einen Beitrag dazu leisten zu können, die, wie bei Lucentis gestellte Frage, ob die Studienergebnisse sich im Alltag bestätigen, beantworten zu können.